Co nowego w 670G?

Na stronie Diabetes Connections pojawił się podcast z zapisem rozmowy jaką przeprowadziła Stacey Simms z Diabetes Connections przedstawicielami Medtronic USA na temat systemu MiniMed 670G. Na dole wpisu umieściłem link do tego zapisu. Warto posłuchać. Jej rozmówcą byli: Louis Dias – Chief Patient Officer oraz Karrie Hawbaker – Social Media Manager. Wywiad dotyczył otrzymania przez system 670G akceptacji FDA co oznacza możliwość komercyjnego wprowadzenia tego urządzenia na rynek. Pan Dias nazywa ten fakt krokiem milowym. Cały dział Diabetes Medtronic łącznie z dyrektorem generalnym, panem Omarem Ishrak’iem współpracowali ściśle z FDA i JDRF przy uzyskaniu tego wiele znaczącego dokumentu. Na marginesie dodam, że FDA wydała decyzję w rekordowo krótkim czasie. Stało się to po zaledwie 104 dniach od złożenia wniosku. To precedens, który oznacza jak ważne dla FDA są kwestie związane z szybką poprawą sytuacji w kwestii terapii cukrzycy za pomocą nowoczesnym pomp insulinowych. To bardzo ciekawa rozmowa i padło tam kilka bardzo istotnych wypowiedzi które chciałbym Wam przekazać.
A zatem:
  1. Pompa 670G pracuje w dwóch trybach. Jednym z nich jest tryb automatyczny i pompa pracująca w tym właśnie trybie może być nazywana hybrydową zamkniętą pętlą. W trybie automatycznym wciąż podajemy bolusy do posiłku lecz pompa przejmuje kontrolę nad bazą. Karrie Hawbaker podkreśla jak istotne jest podawanie bolusa PRZED posiłkiem. Pompa zwiększa insulinę bazową lub ją zmniejsza. Zatrzymuje i wznawia. Docelowa glikemia jaką mamy zaprogramowaną w trybie automatycznym to 120 mg/dl. Nie można jej zmienić. Do tej wartości system dąży. Określenie HYBRYDOWA bierze się właśnie z konieczności ręcznej ingerencji pacjenta w podaż insuliny doposiłkowej. Dlatego system nie może być nazywany sztuczną trzustką.
  2. Karrie Hawbaker podkreśliła ponownie, że ponad 80 % osób uczestniczących w testach klinicznych potwierdziło chęć pozostania na pompie 670G po zakończeniu testu. To bardzo wysoki procent. Pacjenci podkreślali, że korzystanie z funkcji automatycznej znacznie pomagało im w pozostawaniu w zakresie normoglikemii. Zwłaszcza nocne wyrównanie osiągano łatwiej i w atmosferze większego spokoju.
  3. System jest jak wiadomo dopuszczony dla osób w wieku 14 lat i starszych. Nieoficjalnie może go używać osoba młodsza. Dolna granica to 7 lat. Medtronic jest w trakcie testów na osobach w wieku od 7 lat do 14 aby uzyskać zezwolenie dla tej grupy wiekowej. Prowadzone są też prace nad dostosowaniem systemu dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat. To już nieco odleglejsza perspektywa. Te ograniczenia związane są bardziej z ilością dziennego zapotrzebowanie na insulinę. Medtronic musi upewnić się, że system poradzi sobie w trybie automatycznym ze znacznie mniejszą ilością insuliny. Najistotniejszą kwestią dla producenta są w tym zakresie względy bezpieczeństwa pacjenta. Stąd konieczność dalszych prac i testów. Medtronic mówi, że ich celem jest grupa wiekowa od lat 2. Miejmy nadzieję, że testy przebiegną sprawnie i zezwolenie FDA na użytkowanie 670G w tej grupie wiekowej zostanie również przyznane w ekspresowym tempie.
  4. Przedstawiciele firmy podkreślają, że 670G to całkowicie nowy system składający się z pompy, sensora Guardian 3 oraz algorytmu. Pan Dias podkreśla, że Guardian 3 jest zupełnie nową konstrukcją i stanowi krok o dwie generacje a nie jedną w stosunku do sensora Enlite jaki obecnie jest dostępny chociażby dla systemu 640G w Europie czy 630G na rynku amerykańskim. Nazywa go sercem systemu. To on odpowiada za zarządzanie insuliną w trybie automatycznym. Firma zdawała sobie sprawę z tego, że tworząc produkt, który ma zapewnić automatykę na wysokim poziomie bezpieczeństwa musi stworzyć nowy niesamowicie dokładny sensor. Tak też się stało. Potwierdzają to osoby, z którymi rozmawiałem a które były uczestnikami testów klinicznych poprzedzających wejście 670G na rynek. Wyrażały one swoje zdumienie precyzją wskazań sensora. Ponadto jest to jedyny sensor mający zezwolenie FDA, na podstawie którego mogą być podejmowane decyzje związane z podażą insuliny w systemie zamkniętej pętli. Kwestia zaufania do sensora była dla Medtronic nadrzędna podczas jego tworzenia. Pan Dias podkreśla, że to urządzenie jest szczytem ich osiągnięć na dzień dzisiejszy. Jest tym co mają najlepszego do zaoferowania. Jest to nowa technologia, nowe chemikalia – co podkreśla rozmówca a także efekt redundancji itd. Sensor Guardian 3 nie będzie niestety mógł pracować z obecnymi, dostępnymi pompami na rynku. Jest zatwierdzony do pracy wyłącznie z systemem 670G. Pan Dias zapewnił jednak, że w przyszłości zobaczymy technologię zastosowaną w Gardian 3 także w sensorach używanych do współpracy z obecnie dostępnymi, starszymi modelami pomp co napawa optymizmem. To jak twierdzi, tylko kwestia czasu.
  5. Wśród dodatkowych innowacji Pan Dias podkreśla znaczenie nowego sertera do zakładania sensora na ciele pacjenta. Serter z jednym naciśnięciem. Jak się okazuje ma to duże znaczenie w poprawieniu precyzji pracy i wskazań. To ważne nie tylko dla przyszłych użytkowników 670G lecz także już teraz dla wszystkich użytkowników sensora Enlite2. Serter jest kompatybilny z obecnie dostępnymi sensorami. Potwierdzam osobiście dużą poprawę w pracy z tym narzędziem. Zakładanie jest prostsze i rzeczywiście może to mieć znaczenie dla stabilności osadzenia elektrody w ciele podczas zakładania.
    12716700_957790514269201_450565528_n
  6. Bardzo ważna kwestia jaką poruszyła Stacey było pytanie o dostęp zdalny do odczytów z sensora. Niestety Pan Dias potwierdził, że w tym momencie 670G nie współpracuje z Minimed Connect. Związane jest to z inną częstotliwością na jakiej odbywa się transmisja danych pomiędzy pompą i sensorem w systemie 670G. Pan Dias zapewnił, że są świadomi ogromnej potrzeby dostępu zdalnego do danych z sensora dla opiekunów, rodziców i samych pacjentów. Zapewnił, że w przyszłości ta funkcjonalność będzie dostarczona przesz Medtronic. No cóż, pozostaje nam nadal system Nightscout jaki wciąż niesamowicie dynamicznie się rozwija. Osobiście dodam, iż została już sprawdzona i potwierdzona możliwość stosowania z systemem 670G funkcji Nightscout dzięki aplikacji jaką w maju 2016 roku stworzył Lennart Goedhatr.
  7. Stacey podkreśliła jak wielką rolę we wprowadzeniu na rynek odegrała JDRF. Już wiele lat temu naciskała na FDA i wskazywała na przyszłość związaną z projektem sztucznej trzustki. Pan Dias potwierdził ich ścisłą współpracę i wyraził ogromne uznanie dla tej instytucji.
  8. Z informacji jakie podał Louis Dias wynika, iż Medtronic tworzy system preferencyjnego wczesnego dostępu do systemu 670G dla użytkowników, którzy zdecydowali się na zakup systemu 630G. To deklaracja ogromnego znaczenia według mnie ponieważ pokazuje jak ważni są dla firmy ci pacjenci, którzy chcą podążać za najnowocześniejszymi rozwiązaniami jakie Medtronic oferuje. Co więcej! Przejście z systemu 630 do 670 ma odbyć się bezkosztowo!!! Bardzo liczę na to, iż w momencie wejścia systemu 670G na rynek europejski a także polski regionalne przedstawicielstwa wprowadzą podobny program chociażby dla użytkowników 640G, którzy znacznie wcześniej zdecydowali się zaufać systemowi, który wciąż jest niedostępny na rynku amerykańskim. 640G to prekursor rozwiązań zastosowanych w 670G i informacja zwrotna od posiadaczy tego systemu wniosła wiele cennych praktycznych informacji dla Medtronic. Czas pokaże jaka będzie polityka firmy w tym zakresie.
  9. Przedstawiciele Medtronic podkreślili aby nie przeceniać możliwości systemu. Nie jest to system sztucznej trzustki jak często mylnie podają media. Jest to hybrydowa zamknięta pętla z automatyką podawania insuliny bazowej. JDRF także nie określa tego systemu mianem sztucznej trzustki. Jest to na pewno krok w tym kierunku. Duży, znaczący krok.
  10. W rozmowie zostało również zadane pytane o ustaloną na stałe docelową glikemię 120. Rozmówcy podkreślili, że 120 mg/dl jest tylko wartością początkową jaką zaproponowali do wprowadzenia systemu na rynek. Wartość ta będzie się  z czasem zmieniała i będzie możliwa inna, niższa docelowa glikemia dla systemu automatycznego. Na to potrzeba czasu i kolejnych testów a co za tym idzie kolejnej zgody FDA.
  11. Stacey zapytała rozmówców też o to czy Medtronic zauważa ogromną społeczność związaną z Nightscout a zwłaszcza funkcją Open APS. Odpowiedź była niezwykle dyplomatyczna. Jak to w przypadku Medtronic bywa nie dowiedzieliśmy się niczego konkretnego w tej kwestii poza zapewnieniem, że doceniają pracę osób, które mają wiedzę i starają się swoje pomysły wykorzystać w dobrej wierze. Pan Dias zaznaczył, że firma jest otwarta na dialog ale na zasadach firmy. Ważne jest dla nich aby rozwój następował w ich tempie i przy współpracy z FDA. Nadrzędnym celem Medtronic jest BEZPIECZEŃSTWO. To mogłoby być odebrane jako sugestia, że Open APS nie jest bezpieczne z czym osobiście się nie zgadzam. Rozumiem jednak postępowanie Medtronic, który w swej działalności musi działać na podstawie przepisów prawa.

To w zasadzie najistotniejsze co w rozmowie zostało powiedziane. Padły jeszcze ogólne zapewnienia ze strony firmy na temat ich zaangażowania w poprawę życia swoich pacjentów oraz nacisku na podążanie w stronę innowacji. Pan Dias wspomniał jeszcze o współpracy z IBM Watson i aplikacjach jakie mają zamiar wprowadzać a także nowym rodzaju wkłucia BD Flow. To wszystko przed nami.

Ogólnie odnoszę wrażenie, że firma bardzo konsekwentnie podąża swoim torem i wyznacza sobie cele zgodne ze swoją filozofią. Wprowadzenie na rynek tak zaawansowanego systemu jest rzeczywiście wielkim osiągnięciem, które może zmienić obraz terapii ct1. Jedyny niepokój jaki we mnie się pojawił dotyczył pomijania przez firmę znaczenia zdalnego dostępu do wskazań sensora. Zarządzanie z poziomu smartfona staje się standardem również wśród konkurentów Medtronic. Myślę jednak, że to zapóźnienie jest wynikiem ogromnego nakładu pracy jaki został skierowany w celu jak najszybszego wprowadzenia 670G na rynek. Bycie pierwszą firmą w historii, która wprowadza system zamkniętej pętli ma znaczenie symboliczne i prestiżowe na którym najprawdopodobniej Medtronic bardzo zależało. Ważne, że firma zauważa te potrzeby i deklaruje zapewnienie tej funkcjonalności w najbliższej przyszłości. Jak będzie w praktyce, czas pokaże.
Cały zapis rozmowy znajdziecie POD TYM LINKIEM
Serdecznie polecam.

Leave A Comment

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *